การลงทะเบียน NAFDAC | กระบวนการอนุมัติของ NAFDAC

การลงทะเบียน NAFDAC | กระบวนการอนุมัติของ NAFDAC

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติและการควบคุม (“นาฟแดค”) ควบคุมผลิตภัณฑ์ที่หลากหลายในไนจีเรียรวมถึงการผลิต, นำเข้า, การส่งออก, โฆษณา, การกระจาย, และขายอาหาร, อาหารเสริม, ยาเสพติด, เครื่องสำอาง, อุปกรณ์ทางการแพทย์, เคมีภัณฑ์, ไวน์, เครื่องดื่มแอลกอฮอล์, และเครื่องดื่ม. NAFDAC ใช้มาตรการที่แตกต่างกันเพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดในไนจีเรีย. ข้อกำหนดการลงทะเบียน NAFDAC สำหรับแต่ละประเภทผลิตภัณฑ์แตกต่างกัน.

ต้องมีการลงทะเบียน NAFDAC หรือการอนุมัติ NAFDAC สำหรับผลิตภัณฑ์อาหารและเป็นข้อกำหนดบังคับสำหรับสถานประกอบการด้านอาหาร.

อุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมดต้องลงทะเบียน NAFDAC ในไนจีเรีย.

การอนุมัติ NAFDAC เป็นข้อกำหนดบังคับสำหรับยา, NAFDAC อนุมัติผลิตภัณฑ์ยาหลังจากประเมินเอกสารอย่างเข้มงวดเท่านั้น, ผลการทดสอบ, การศึกษาทางคลินิก, มาตรการ, และการตรวจสถานที่.

การอนุมัติ NAFDAC สำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางมีผลบังคับใช้ในไนจีเรีย.

วิธีรับการลงทะเบียน NAFDAC | การอนุมัติ NAFDAC ในไนจีเรีย

เอกสารต่อไปนี้จำเป็นสำหรับการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์กับ NAFDAC:

  1. ใบรับรองการผลิตและการขายฟรี– จะต้องออกโดยหน่วยงานด้านสุขภาพ/หน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องในประเทศที่ผลิต. ต้องระบุชื่อผู้ผลิตและผลิตภัณฑ์ที่จดทะเบียน. เอกสารนี้ต้องรับรองความถูกต้องในประเทศต้นทาง;
  2. ใบรับรองการวิเคราะห์ที่ครอบคลุม– ใบรับรองการวิเคราะห์จะต้องนำเสนอบนกระดาษหัวจดหมายของห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพซึ่งตัวอย่างได้รับการทดสอบ/ประเมินและควรมีข้อมูลดังต่อไปนี้: อา. ชื่อแบรนด์สินค้า; บี. เลขที่แบทช์ของผลิตภัณฑ์; ค. วันผลิตและวันหมดอายุ; ดี. ชื่อ, การกำหนด, และลายเซ็นของนักวิเคราะห์.
  3. คำประกาศความสอดคล้อง;
  4. การตรวจสอบ/ประเมินผลการปฏิบัติงาน/รายงานผลการประเมินทางคลินิก;
  5. งานศิลปะสี / ฉลากสินค้า;
  6. เอกสาร;
  7. หนังสือเชิญให้ตรวจสอบวิธีปฏิบัติที่ดีในการผลิต. – จดหมายตรวจสอบโรงงานในต่างประเทศฉบับนี้ให้เขียนโดยผู้ผลิตและให้ระบุข้อความต่อไปนี้:
    ก. ข้อมูลของผู้ผลิต: ชื่อบริษัท, ที่อยู่เต็มของโรงงาน (ไม่ใช่ที่อยู่สำนักงานธุรการ), อีเมล, และหมายเลขโทรศัพท์ปัจจุบัน current. รายละเอียด (ชื่อ, หมายเลขโทรศัพท์, และอีเมล) ของผู้ติดต่อในต่างประเทศ.
    B. ข้อมูลตัวแทนท้องถิ่น:
    ค. ชื่อ(s) ของผลิตภัณฑ์(s) สำหรับการลงทะเบียน.
  8. รูปภาพสินค้า;
  9. หลักฐานการจดทะเบียนเครื่องหมายการค้าในไนจีเรีย.

 

การลงทะเบียน NAFDAC และการออกใบอนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารในไนจีเรีย

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติและการควบคุม (“นาฟแดค”) มีหน้าที่รับประกันว่าอาหารที่จำหน่ายในไนจีเรียมีความปลอดภัย, สุทธ์, และติดฉลากอย่างถูกต้อง. สิ่งนี้ใช้กับอาหารที่ผลิตในประเทศ, รวมทั้งอาหารจากต่างประเทศ ผลิตภัณฑ์อาหารต้องได้รับอนุญาตจาก NAFDAC ก่อนนำเข้า, ส่งออก, หรือจำหน่ายในไนจีเรีย. เจ้าหน้าที่ NAFDAC อาจเยี่ยมชมและตรวจสอบโรงงานผลิตในประเทศและต่างประเทศเพื่อให้มั่นใจ ยึดมั่นกับ Good Manufacturing Practices (GMP). การลงทะเบียนช่วยให้ NAFDAC มีข้อมูลเกี่ยวกับแหล่งกำเนิดและการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์อาหาร และด้วยเหตุนี้จึงช่วยในการตรวจจับและตอบสนองอย่างรวดเร็วต่อภัยคุกคามที่เกิดขึ้นจริงหรือที่อาจเกิดขึ้นต่อการจัดหาอาหารในไนจีเรีย.

การรับรอง NAFDAC ของผลิตภัณฑ์ยาในไนจีเรีย

เพื่อรับใบรับรอง NAFDAC, ผู้ผลิตยาต้องดำเนินการห้องปฏิบัติการ, สัตว์, และการทดสอบทางคลินิกของมนุษย์และส่งข้อมูลไปยัง NAFDAC. จากนั้น NAFDAC จะตรวจสอบข้อมูลและอาจรับรองยาหากหน่วยงานพิจารณาว่าประโยชน์ของยาเกินดุลความเสี่ยงสำหรับการใช้งานที่ตั้งใจไว้. ห้ามทำการตลาดยาที่ไม่มีการลงทะเบียน NAFDAC ภายใต้ระเบียบที่ยังหลงเหลืออยู่.

การอนุมัติ NAFDAC ของอุปกรณ์การแพทย์ในไนจีเรีย

ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องแสดงให้ NAFDAC เห็นว่าอุปกรณ์ดังกล่าวมีการรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิผลอย่างสมเหตุสมผล โรงงานผลิตในต่างประเทศอาจได้รับการตรวจสอบโดย NAFDAC สำหรับแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) ก่อนที่เครื่องมือแพทย์จะได้รับการรับรอง.

NAFDAC การลงทะเบียนเครื่องสำอางในไนจีเรีย

การลงทะเบียน NAFDAC สำหรับเครื่องสำอางเป็นสิ่งจำเป็นในไนจีเรีย. ผู้ผลิตจำเป็นต้องลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ของตนกับ NAFDAC ข้อมูลที่ได้รับจากการลงทะเบียนทำให้ NAFDAC สามารถทราบส่วนผสมปัจจุบันที่ใช้ในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง, ความถี่ในการใช้งาน, ประเภทเครื่องสำอางในตลาด on, และบริษัทที่ผลิตสินค้า ผู้ผลิตมีหน้าที่รับผิดชอบในการรับรองว่าผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางและส่วนผสมนั้นปลอดภัยและมีการติดฉลากอย่างถูกต้อง, ปฏิบัติตามกฎระเบียบ NAFDAC อย่างเต็มที่.

 

ผู้ผลิตหรือผู้ส่งออกต่างประเทศทุกรายจะต้องมีตัวแทน NAFDAC ในไนจีเรียซึ่งทำหน้าที่เป็นตัวแทนด้านการสื่อสารภายในประเทศสำหรับผู้ผลิตหรือผู้ส่งออกนั้น. มีการออกหมายเลขทะเบียน NAFDAC และใบรับรองการลงทะเบียน NAFDAC หรือใบอนุญาตสำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์ที่ลงทะเบียนกับ NAFDAC.

 

อุตสาหกรรมเรเนซองส์ จำกัด. ช่วยผู้ผลิตและส่งออกต่างประเทศในการขึ้นทะเบียนสินค้า, การออกใบอนุญาต, และการรับรองในไนจีเรีย.

สำหรับการสอบถามเกี่ยวกับการลงทะเบียน NAFDAC ในไนจีเรีย, ติดต่อสมาชิกในทีมของเราเพื่อขอความช่วยเหลือ; โทรหรือ WhatsApp +234 803 979 5959, หรืออีเมล์ที่trade@indusren.com.